世界首创新冠病毒快速检测芯片取得紧急用户许可证 蔚华科推动半导体检测跨时代应用

硅基分子电测科技股份有限公司今日宣布世界首创的高灵敏度、高准确度「新冠病毒快速检测芯片」，在科技部、中研院、国研院仪科中心及高雄荣民总医院共同努力下，已完成临床验证142例，并于2021年底取得卫福部之紧急用户许可证，预计2022年2月上市销售。

世界首创「新冠病毒快速检测芯片」的问世有赖许多单位与人员的齐心合作，运用中央研究院物理所量子电子组件实验室团队先期开发已取得台湾及美国专利的生物硅基场效晶体管（Bio-FET）平台，结合硅基分子电测自行开发的新世代检测技术与制程；科技部辖下国家实验研究院台湾仪器科技研究中心（国研院仪科中心）所负责的「医材加速器」协助进行安规验证；最后由高雄荣民总医院（高雄荣总）完成临床验证分析，终于使高灵敏度且高准确度的「新冠病毒快速检测芯片」受TFDA/ EUA核准。

高雄荣总陈垚生副院长指出，该系统经新冠病毒核酸临床检测结果，敏感性96.8%，特异性95.1%，且Ct值35以下的检体，阳性一致率为100%；换言之，核酸不需经过扩增，对于体内病毒含量极低的感染初期或无症状COVID-19患者，准确率达9成5以上，将对防疫检测及疫情提供极大助力，可让病人及早隔离或治疗，避免小区感染，提升早期快速检测能量。

硅基分子电测执行长褚家容表示，相较于现行检测方式，「新冠病毒快速检测芯片」单次样本检测只需３分钟；包括检体、阴性阳性样本对照及作业时间等完整检测流程可在20分钟内取得检测结果。褚家容进一步表示，「新冠病毒快速检测芯片」能顺利取得EUA并准备上市销售，除了感谢前述各单位的协助外，卫福部对于生医厂商的全力辅导；半导体及ICT产业链上下游的神助攻皆功不可没，其中深耕半导体整合解决方案三十余年的蔚华科技，在董事长陈有谅及副董事长秦家骐的支持下，善用业界的渠道及资源，成功催生生医及半导体跨领域整合成功，积极推动系统开发至量产之进程，协助硅基分子快速突破进入量产面临的种种瓶颈。

半导体测试解决方案专业品牌蔚华科技（TWSE: 3055）副董事长秦家骐表示，蔚华科技在「新冠病毒快速检测芯片」开发期间以半导体测试及系统整合的核心能力，协助推动产品开发及系统整合。在本产品取得TFDA/ EUA核可后，也将继续透过蔚华在半导体业的影响力，协助推动产业链的上下游串连，让「新冠病毒快速检测芯片」在量产上市的过程更加顺利。

生医与半导体向来是台湾具有竞争力的关键技术，本次科技部创新科技防疫场域验证计划透过产／学／研／医各界通力合作，才得以成功研发出世界首创「快速＋准确」的「新冠病毒快速检测芯片」之神兵利器，在新冠病毒不断变异造成全球确诊及死亡人数不断攀升的状况下，期能为全球防疫工作增添更有力的生力军。